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基于ISO標(biāo)準(zhǔn)下隔離器不同的泄漏測試方法

點擊次數(shù):1182 更新時間:2024-02-19

隔離器技術(shù)主要運用于藥品的無菌生產(chǎn)和毒性阻遏,創(chuàng)造理想的密閉環(huán)境來避免產(chǎn)品和操作員的直接接觸。通常使用泄漏率來衡量隔離器的密閉性能。計算泄漏率的實際方法是通過單位體積的泄漏量Q/V來表示。但為了計算方便,通??紤]理想狀態(tài),即基于理想氣體方程公式PV=nRT,得到計算公式:

Q/V=60/(tf-ts)×【(Pf×Ts)/(Ps×Tf)-1】

注:

Ps-開始壓力(絕對壓力,Pa);Pf-結(jié)束壓力(絕對壓力,Pa)

ts-開始時間(min);tf-結(jié)束時間(min)

Ts-開始溫度(K);Tf-結(jié)束溫度 (K)

ISO10648-2給出了基于負壓密閉腔室的泄漏率等級劃分以及計算方法,其中壓力變化法(密閉腔體內(nèi)給定壓力后密封,計算腔內(nèi)壓力在一定時間范圍內(nèi)的損失率)是現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)常用的隔離器泄漏率測試方法。該方法相對于其他方法,操作簡單,儀器精度要求不高,但是對腔體溫度變化比較敏感,適合在溫度穩(wěn)定情況下進行測試。對于正壓的分離裝置例如手套和RTP,其泄漏測試方法可以參考ISO14644-7。



ISO建議測試小時泄漏率,雖然有提及在日常作業(yè)過程中可以適當(dāng)?shù)販p少泄漏測試時間,但是具體測試時間以及適用條件,標(biāo)準(zhǔn)中并沒有明確說明。


除此之外,可以采用氧濃度法、恒壓法等方法對腔體泄漏情況進行測試。氧濃度法,主要是通過氧濃度傳感器對密閉腔體的氧濃度持續(xù)監(jiān)測,通過一定時間內(nèi)的氧濃度下降情況來計算密閉腔體的泄漏率。恒壓法則需要對腔體持續(xù)注入一定流量的氣體來維持密閉腔體的壓力,需要精度較高的氣體流量計來實現(xiàn)。

若泄漏測試失敗,可以采用惰性氣體追蹤,氣泡法等方法來檢測可能泄漏點,并進行密封。

此外,基于ISO對于隔離器的應(yīng)用研究,給出了四個泄漏率的等級劃分。


表格.png

表1. ISO泄漏等級劃分


ISO主要研究負壓隔離器的泄漏測試方法,但結(jié)果依然適用于正壓隔離器。通常,無菌隔離器的泄漏率標(biāo)準(zhǔn)會參考ISO的1%泄漏率標(biāo)準(zhǔn)或者參考美國注射劑協(xié)會(PDA)發(fā)布的第34份技術(shù)報告內(nèi)容(簡稱PDA TR34),要求隔離器小時泄漏率小于0.5%。而負壓隔離器泄漏率標(biāo)準(zhǔn)主要由OEB等級決定,用于OEB5級的負壓隔離器通常泄漏率要求在0.25%。




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